新版GSP驗證方案(藥品經營驗證管理方案)
根據國家食品藥品監督管理總局的第38號公告中的5個附錄中的第5個附錄驗證管理中的驗證要求規定，醫藥經營單位要求對藥品倉庫，冷庫，保溫箱/冷藏箱進行溫濕度驗證或者溫度驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證”。
驗證設備要求如下：
驗證使用的溫度設備應當經法定計量機構校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度設備應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。
武漢富源飛科電子科技有限公司提供符合新版GSP規定的第三方專業溫濕度驗證設備，驗證用的溫濕度設備都是嚴格經過第三方計量檢測機構計量通過的，并提供檢測報告復印件作為驗證報告的附件。
一、藥品GSP驗證項目一般分為：
1.藥品冷庫驗證
2.冷藏運輸車輛驗證
3.冷藏箱/保溫箱驗證
4.溫濕度自動監測系統驗證
我們公司針對這一情況，陸續推出
藥品冷鏈驗證解決方案及報告
藥品溫濕度監測系統
保溫箱/冷藏箱溫度打印記錄儀
冷庫溫濕度停電報警記錄儀
冷藏車GPRS溫濕度打印記錄儀
二、新版GSP藥品冷鏈驗證方案
1、冷庫溫度驗證方案
2、冷藏車溫度驗證方案
3、保溫箱/冷藏箱溫度驗證方案
4、溫濕度自動監測系統驗證